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各省、自治區、直轄市質量技術監督局，各直屬出入境檢驗檢疫局，各國家計量認證行業評審組：

根據2011年全國質檢工作會議和全國認證認可工作會議精神，為深入貫徹科學發展觀、轉變經濟發展方式，落實質檢總局黨組提出的“抓質量、保安全、促發展、強質檢”十二字方針，加強資質認定獲證實驗室證后監管，完善實驗室資質管理制度，國家認監委于2011年6月印發了《關于開展2011年度實驗室資質認定專項監督檢查的通知》(國認實函[2011]103號)(以下簡稱《通知》)，全面啟動了2011年度實驗室資質認定專項監督檢查工作。在各省、自治區、直轄市質量技術監督局、各直屬出入境檢驗檢疫局、國家認監委認證認可技術研究所、中國合格評定國家認可中心和有關技術專家的大力支持下，2011年度實驗室資質認定專項監督檢查工作按計劃圓滿結束。現將本次監督檢查的情況通報如下：

一、總體情況

(一)地方和行業自查情況

各省級質量技術監督局根據《通知》精神，按照國家認監委確定的檢查重點和自查工作要求，敦促轄區內獲證實驗室開展自查工作，并對自查發現的問題及時采取糾正措施，以確保管理體系的有效性能夠持續保持。通過自查自糾活動，對獲證實驗室進一步加強內部管理、規范檢測行為起到了積極的促進作用。

在實驗室廣泛開展自查的基礎上，各省級質量技術監督局結合本省實際，認真策劃，精心組織，抽調實驗室資質認定監管人員及技術專家，對轄區內相關獲證實驗室開展了現場檢查。

各直屬出入境檢驗檢疫局按照國家認監委的要求組織本局所轄獲證實驗室進行自查，對自查發現的問題，認真分析原因，及時采取整改措施。

各國家計量認證行業評審組參照省局資質認定行政許可工作檢查表的內容對行業評審組協助國家認監委開展的國家級資質認定技術評審和證后監督工作進行了規范性和符合性檢查，并組織行業內資質認定獲證實驗室按照要求開展自查。

(二)省局資質認定行政許可工作檢查情況

為強化省級資質認定部門行政執法的規范性，切實提高履職能力，國家認監委從建立和完善資質認定工作制度、規范實施資質認定行政許可工作、建立監管機制實行有效證后監管等三個方面對上海、重慶、吉林、廣東、海南、寧夏、甘肅、青海、西藏等9個省級質量技術監督局的資質認定行政許可工作進行了檢查。從檢查情況看，省級質量技術監督局都對實驗室資質認定行政許可工作非常重視，注重各項制度建設，能夠按照《行政許可法》的要求，嚴格依法行政，公開許可事項和程序。上海、重慶、吉林、廣東、海南、寧夏、青海均設立了專門的資質認定行政審批窗口。同時，充分利用監督檢查和能力驗證手段，不斷加強證后監管，降低資質認定工作風險。此外，被檢查的省級質量技術監督局多數都能認真貫徹落實《食品安全法》及其實施條例，按照國家認監委的統一部署推進食品檢驗機構資質認定工作。

(三)獲證實驗室現場檢查情況

今年的監督檢查工作本著服務政府監管工作的原則，深入貫徹落實《國務院辦公廳關于印發打擊侵犯知識產權和制售假冒偽劣商品專項行動方案的通知》、《國務院辦公廳關于嚴厲打擊食品非法添加行為切實加強食品添加劑監管的通知》等文件的要求，以基層實驗室作為重點檢查對象。

在有關各方積極開展自查自糾的基礎上，國家認監委組成了11個檢查組，從規范檢測活動、加強制度建設、食品檢驗機構資質認定準備實施三個方面對北京、天津、上海、重慶、吉林、廣東、海南、寧夏、甘肅、青海、西藏等地的147家資質認定獲證實驗室進行了現場檢查。

從檢查情況看，大多數實驗室在規范檢測活動、杜絕違法違規行為和加強制度建設、保障管理體系有效運行等方面都能遵守國家有關法律法規和評審準則的要求。

二、檢查發現的問題

(一)資質認定行政許可工作存在的問題

通過檢查，發現資質認定行政許可工作還存在法律法規需要完善、機構設置和隊伍建設有待加強、資質認定工作程序需要規范、技術評審工作質量需要提高、資質認定工作信息化建設相對滯后等問題，個別省份的法律法規宣貫和評審員培訓工作還有待加強。

(二)實驗室管理體系存在的問題

1.法制意識有待提高

個別實驗室存在法律意識淡薄、社會責任意識較差、保證檢測公正性的內部約束機制不完善、相關措施落實不到位的問題，存在一定的違規行為。

2.內審工作質量不高

不少實驗室未能按計劃開展內部審核，內審工作范圍沒有覆蓋對應的質量活動或部門，實際工作中存在的問題不能及時發現和糾正。少數實驗室領導對內審工作不重視，未按照要求開展內審工作，編制內審資料應付各種評審或監督檢查。

3.監督工作存在缺陷

監督工作是實驗室保證檢測工作質量的日常保障措施，但檢查中發現部分實驗室的監督工作存在不同程度的缺陷。主要表現在崗位設置不充分、監督工作無計劃或操作性差、監督發現的問題不能按照有關程序文件的要求予以糾正。

4.標準查新做得不夠

部分實驗室未建立對在用標準實施不間斷跟蹤和定期查新的工作制度，不能完全保證在用檢測標準或規范的現行有效，對檢測工作中偏離標準或規范的行為不能有效控制和管理，存在一定的風險。

5.質量控制尚需加強

部分實驗室主動開展質量控制活動的意識差，開展質量控制活動的頻次少，無質量控制計劃或計劃執行不力。

6.樣品管理有待規范

部分實驗室缺少接收狀態描述，接受后的樣品無惟一性標識，缺少樣品流轉過程記錄，樣品的存放條件不合理，給實驗室管理帶來隱患。

三、檢查結果處理

對于省級質量技術監督局資質認定許可工作存在的問題，國家認監委將發出整改建議書，敦促有關省級質量技術監督局盡快采取改進措施。

對獲證實驗室存在的問題，將視其情節輕重予以相應處理。國家認監委直接抽查的147家實驗室中，有87家實驗室能夠保證管理體系有效運行，有47家實驗室的管理體系運行存在個別問題，檢查組已要求實驗室在規定期限完成整改后，將整改情況報發證機關，由發證機關跟蹤落實整改完成情況。

對檢測能力不能有效維持的1家實驗室，檢查組已將檢查情況及時反饋給發證機關，由發證機關對實驗室的技術能力進行重新確認。

對檢查中發現管理體系運行存在嚴重問題、存在違法違規行為或已經撤銷、注銷資質的實驗室，責令實驗室停止對社會出具檢測報告，自本通知發布之日起，由發證機關收回其資質認定證書及CMA印章。被暫停資質的實驗室，在資質暫停期間一律不得出具檢測報告，在其暫停期滿日前20個工作日向發證機關提出復核申請，經發證機關派出專家現場復核并報請發證機關核準后，方可恢復其資質。請有關省級質量技術監督局將對違規實驗室的處理結果(含對整改合格的實驗室恢復資質的情況)及時報送國家認監委實驗室與檢測監管部。

二○一二年一月十日

附件：2011年度資質認定獲證實驗室現場檢查情況及處理措施